在创新药研发的竞技场上，Ⅲ期临床的“期中大考”是检验药物价值的关键考验。

11月18日，百利天恒宣布其核心产品——全球首创的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren，在晚期食管鳞癌Ⅲ期临床试验的预设期中分析里，同时达成无进展生存期和总生存期双主要终点。这不但意味着该药物有望满足食管鳞癌后线治疗的巨大临床需求，更标志着百利天恒的研发管线迎来重要突破。

在临床喜讯传来前夕，百利天恒做出暂缓港股IPO的决定。这一“进”一“退”之中，折射出中国创新药企的价值新逻辑：当优质资产的价值足够稳固，企业便拥有了与市场博弈定价权的底气。从食管鳞癌、鼻咽癌到肺癌，iza-bren展现出的“大癌种”“泛疗效”潜力，正在重塑市场对百利天恒的估值认知。

双终点确证疗效：食管鳞癌治疗格局改变

食管鳞癌的后线治疗是临床面临的主要难题。一旦一线免疫联合化疗方案失败，患者的治疗选择便急剧减少。此时，传统的单药化疗虽是可选项之一，但其客观缓解率多在30%以下，中位总生存期也不尽人意，且患者耐受性差，预后不佳。

11月18日，百利天恒公布其自主研发的EGFR×HER3双抗ADC iza-bren最新研究数据，直击这一临床痛点。

公告显示，iza-bren在食管鳞癌的Ⅲ期临床试验中，经独立数据监查委员会判断，在预设的期中分析里达到无进展生存期和总生存期双主要终点。适应症为：既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。

此次iza-bren在Ⅲ期临床期中分析达到“双主要终点”，其意义远超普通临床成功。

从科学角度看，PFS代表药物对疾病进程的控制能力，OS则直接证明其能为患者带来更长的生存时间，均是评估抗癌药物价值 的“金标准”。两者同时达成，意味着iza-bren不仅显著延缓了食管鳞癌患者的疾病恶化，更延长了患者生命，提供了坚实且全面的生存获益。

这一突破性进展是对iza-bren早期研究数据的有力印证。回顾今年7月发表于权威期刊《Nature Medicine》的Ib期研究，iza-bren在晚期食管鳞癌患者中已展现出引人注目的潜力。该研究在73例可评估患者中，2.5mg/kg剂量组呈现出显著的疗效优势：客观缓解率达39.6%，中位无进展生存期为5.4个月，中位总生存期达到11.5个月。

尤为关键的是，与2.0mg/kg剂量组相比，最佳剂量组在中位PFS和中位OS上均实现了翻倍左右的提升。这一清晰的“剂量—效应”关系，为后续Ⅲ期临床研究直接采用2.5mg/kg作为试验剂量并迅速获得成功提供坚实依据。

超越食管癌：“大癌种”与“长尾效应”的双轮驱动

随着食管鳞癌Ⅲ期临床期中分析达到双主要终点，iza-bren的治疗潜力正在多个癌种中得到验证。这款EGFR×HER3双抗ADC凭借其独特的作用机制，其商业化路径变得清晰可见。

在鼻咽癌领域，iza-bren的商业化进程最为领先。根据2025年欧洲肿瘤内科学会年会公布的数据，其Ⅲ期临床研究显示，iza-bren对比标准化疗，将客观缓解率提升至54.6%，中位无进展生存期延长至8.38个月。基于这一确证性数据，该适应证已于2025年9月被国家药品监督管理局纳入优先审评程序，有望在2026年率先实现商业化。

在肺癌这一全球最大的肿瘤治疗市场，iza-bren的临床数据展现出令人瞩目的治疗潜力。根据2025年世界肺癌大会公布的研究结果，在当前靶向治疗较为成熟的EGFR突变非小细胞肺癌领域，iza-bren与奥希替尼联合用于一线治疗的Ⅱ期研究取得了突破性进展，实现了100%的客观缓解率。

同时，在治疗选择相对有限的广泛期小细胞肺癌领域，iza-bren也显示出突出疗效。在接受过一线治疗的患者亚组中，其客观缓解率达到80.0%，这一突破性数据印证了iza-bren冲击大癌种一线疗法的巨大潜力。

百利天恒此前披露，iza-bren在研适应证覆盖范围非常广泛，包括肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌等多个瘤种，且目前已累计有7项适应证被CDE纳入突破性治疗品种名单，并有1项适应证被美国FDA授予突破性疗法认定。食管鳞癌、肺癌、乳腺癌等适应证预计将于2026年开始递交新药上市申请。iza-bren的商业潜力正在从概念走向实质化兑现。

这种“大癌种攻坚”与“长尾适应证覆盖”并行的开发策略，既确保了产品的市场天花板，又提供了持续的增长动力，正在逐步印证iza-bren作为平台型产品的泛癌种治疗潜力。考虑到EGFR和HER3靶点覆盖人群广泛、目前全球尚无同类产品上市的极佳竞争格局以及与BMS的强强合作，百利天恒董事长朱义对iza-bren数据有绝对信心：“它的潜在年销售峰值超200亿美元。”

资本市场试金石：暂缓港股IPO背后的底气与博弈

以iza-bren为代表的管线开发稳步推进以及更多确证性临床数据，是百利天恒最大的底气所在。

在这样的底气加持下，百利天恒才敢于在本月早些时候延迟港股全球发售及上市。这一看似突发的决定，实则是其在复杂市况中的一次理性战略撤退。

近期，无论是港股新股市场，还是A股创新药板块，均正在经历高预期和强上涨后的情绪修复与估值重构阶段。以港股市场为例，今年以来港股迎来IPO热潮，资金热情也保持高位。但10月下旬以来，港股新股破发比例持续攀升。

有市场分析人士表示，这一趋势显示港股新股市场“无风险套利”的时代正在成为过去。当前，新股认购热度与上市表现之间的正相关性正在减弱，这主要源于港股持续震荡及部分新股估值过高。

而A股创新药板块在经历景气周期后，也迈入阶段性调整。百利天恒之所以敢于拒绝在估值低点“流血上市”,在于其眼下有充足的资金支持iza-bren等多条重要管线开发。今年9月，百利天恒刚刚宣布完成A股定增计划，募集资金总额37.64亿元。此次再融资是全面注册制实施以来医疗健康行业规模最大的A股股权融资。

10月，百利天恒又公告全球II/Ⅲ期关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01已达成里程碑事件，将于近期收到来自BMS的2.5亿美元付款。公司后续还有资格获得最高可达2.5亿美元的近期或有付款。

截至今年三季度末，公司账上货币资金高达60.86亿元人民币。按照百利天恒此前披露的2025年至2027年资金需求计划公司现金流足以保障未来数年的正常运营和研发计划。

从公司此前公布的港股发行定价区间来看，百利天恒并未按常规设置“安全垫”。其港股定价较A股折让幅度仅为1.8%至12.2%，远低于A+H股上市企业普遍20%至40%的折让水平。

这一定价逻辑的背后，实际上是公司向市场宣告：其创新药管线的未来潜力已经足以支撑起一个坚实的价格基准，不容许市场进行大幅度的折价探讨。随着包括iza-bren在内的多个管线更多确证性临床数据释出，百利天恒有充足的定力和底气“以时间换空间”，以退为进等待更好的市场窗口，为未来争取更合理的估值和定价权。

（文章来源：每日经济新闻）

原标题：Ⅲ期临床中期“撞线”成功！百利天恒新药将引领食管鳞癌治疗变革，年潜在销售超200亿美元

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