《科创板日报》11月19日讯（记者史士云）“医疗器械作为生物医药领域中增速较快的板块，具备研发周期相对短、医工交叉深入、技术更新迅速、产品门类繁多、发展潜力巨大等特性。上海身为全国的医疗器械产业高地，主营业务收入常年占据全国的十分之一。”上海市浦东新区区委常委、副区长徐徕在日前举办的“2025张江药谷国际创新大会·医疗器械论坛”上如此表示。

　　▌浦东医疗器械产业发展加速

　　近年来，在政策支持不断强化、技术创新多点突破、市场需求加速释放等多种因素的叠加作用下，我国医疗器械产业正迎来“黄金发展的十年”。

　　当下，中国已位列全球第二大医疗器械市场，2024年整体市场规模达1.35万亿元。在产业规模持续扩大、创新活力蓬勃涌现的浪潮里，区域产业集群的引领作用愈发突出。

　　其中，浦东作为上海医疗器械产业的核心承载区域，汇聚政策、产业、创新、开放等多重优势，凭借覆盖全链条的完善产业生态与强劲发展动力，成为推动全国医疗器械产业高质量发展的关键力量。

　　据徐徕介绍，浦东医疗器械产业发展呈现六大特点：其一，浦东新区医疗器械产业基础坚实，产品门类齐全，细分赛道布局均衡。现有研发及生产型企业500余家，数量占全市四分之一，产值占比达41%，核心指标领先；

　　其二，创新生态体系成熟完善，已构建起涵盖基础研究、孵化加速、临床转化至产业化的全链条、一体化科创生态；

　　其三，创新成果不断涌现，浦东已累计获批创新医疗器械38个品种，数量约占全国的十分之一，诞生了多款首创产品，如全球首创远程手术机器人（图迈四臂腔镜手术机器人）、全球首款分支型主动脉覆膜支架（Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统）等；

　　其四，已形成六大细分优势赛道，无源植介入、有源植入体外诊断试剂等传统领域持续保持领先地位；

　　其五，作为高水平开放枢纽，浦东医疗器械领域国际化特征显著。跨国公司在此高度集聚，现有医疗器械外资企业已达200家；

　　其六，依托先行先试的优势，持续深化医疗器械领域制度创新，包括率先开展医疗器械注册人制度试点，实施进口医疗器械中文标签加贴便利化措施。

　　目前，浦东正以更快的步伐推动医疗器械产业提质增速。今年10月，浦东发布《浦东新区促进高端医疗器械产业全链条发展实施方案（2025—2027年）》，提出围绕创新策源、园区集聚、企业培育、创新生态等方面，加快推动高端医疗器械集聚，着力构建具有世界影响力的高端医疗器械集群。

　　《科创板日报》记者从会上获悉，接下来，浦东还将在多个细分领域发力，包括聚焦数智融合器械领域，大力发展智能医学影像、诊断设备、手术导航系统及医疗机器人。同时布局脑机接口、精准诊疗微纳机器人、类脑智能等未来赛道，集中攻坚新型生物材料、超柔性电极等关键核心技术，推动产业向重点赛道集聚突破。

　　▌探寻破壁突围新途径

　　一方面是区域产业集群发挥的“带头”效应，另一方面，也必须正视，我国的医疗器械产业水平与世界存在一定差距，核心技术自主可控率不足，高端产品进口依赖度较高，部分关键零部件与核心材料仍面临“卡脖子”难题。

　　同时，在全球产业分工中，我国企业多集中于中低端赛道，高端领域的品牌影响力、创新转化效率与国际龙头相比仍有差距，产业整体的国际化竞争力有待进一步提高。面对这些短板，国内医疗器械企业的创新之路该如何突破前行。

　　上海临床创新转化研究院副总裁阮亮亮认为：创新应深度立足于临床一线真实需求，以临床痛点为起点、临床价值为核心，构建“需求精准挖掘—原型产品研发—临床场景试用—多维度反馈收集—工程技术优化—产品迭代升级”的螺旋式上升闭环。在这一过程中，临床医务人员全程深度参与，将诊疗实践中的实操难题、患者体验提升需求等转化为明确的创新方向；研发团队基于临床反馈快速迭代技术方案，优化产品的安全性、有效性与适配性，让产品在反复的临床验证与技术打磨中持续完善，最终推动兼具临床实用性与市场竞争力的成熟产品落地临床应用，真正实现创新成果与临床需求的同步。

　　科美诊断董事长、CEO李临则认为国内的医疗器械企业创新可聚焦两大核心方向：一是基于工程优化的集成创新，通过体系化工程升级实现多技术的高效整合，打造出与国际顶尖跨国公司性能相当、质量过硬的产品，即便源于模仿，也属于契合当前中国行业现状的有效创新；二是面向前沿的产品创新，依托中国临床领域的独特优势，同时捕捉市场需求，布局跨国公司尚未推出甚至未涉足的突破性产品实现差异化创新突破。

　　“国内企业可以借鉴国际器械巨头的布局逻辑，重视技术储备与商业化时机的精准匹配，结合疾病领域需求、可支付度与商业模型成熟度推进产品落地。同时，搭建融合临床医生、工程师、材料学专家等多领域人才的复合型团队，破解人才分散、梯队难建的痛点，以针对性策略推动创新突破。”Brain Health Innovations COO马曦说道。

　　上海市食品药品安全研究会副会长兼秘书长魏俊璟指出，国内医疗器械企业创新应考量产品的“全生命周期”与患者获益核心，将研发、注册、生产、上市后管理、临床使用等关键环节前置整合，在研发设计阶段即统筹考量各环节要求、经营模式与最终产品成效，实现从创新策源到临床落地的全链条协同优化，确保技术落地真正惠及患者。

（文章来源：科创板日报）

原标题：集群引领产业提速 高端医疗器械创新仍待破局

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