在2025年临近尾声之时，诺和诺德在全球减肥领域投下一枚重磅炸弹。 12月23日，诺和诺德宣称，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准每日一次的减重版司美格鲁肽口服片剂（25mg），其可用于减少多余体重并长期维持体重下降，同时降低发生主要不良心血管事件的风险。 这是首个获批用于体重管理的口服GLP-1药物。诺和诺德表示，已于2025年下半年向欧洲药品管理局（EMA）及其他监管机构提交了每日一次减重版司美格鲁肽25mg口服片剂用于治疗肥胖症的监管申请。 在中国，口服降糖版司美格鲁肽片于2024年1月获批，目前公司尚未公布口服减重版司美格鲁肽在国内的审评进展。 GLP-1药物最初用于二型糖尿病治疗，后来因减重适应证受到关注，其中诺和诺德的司美格鲁肽是全球GLP-1药物中的明星产品。此前用于减重的GLP-1药物都是注射液，更便利的口服药仅获批用于糖尿病。2025年前三季度，口服降糖版司美格鲁肽片Rybelsus收入为167.9亿丹麦克朗，同比增长5%。 此次批准主要基于OASIS试验项目和SELECT试验的积极结果。OASIS 4的结果评估了在研的每日一次口服减重版司美格鲁肽片25mg的有效性和安全性。结果显示，在64周时，在所有患者依从治疗的情况下，口服司美格鲁肽片25mg组患者实现了16.6%的平均体重降幅，而安慰剂组这一数字为2.7%；口服司美格鲁肽片25mg组患者中有1/3以上（34.4%）实现了20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为2.9%。这些数字与此前进行的减重版司美格鲁肽注射液各项试验结果相当。 对于口服减肥药的获批，诺和诺德新闻稿援引高管观点评价称：作为第一种针对超重或肥胖患者的口服GLP-1治疗方法，口服减重版司美格鲁肽为患者提供了一种新的、方便的治疗选择，目前没有任何其他口服GLP-1治疗能与Wegovy实现的体重减轻相媲美。 值得一提的是，司美格鲁肽作为一种多肽类药物，口服经过胃肠道吸收后往往会影响吸收。针对这一难题，诺和诺德中国在口服降糖版司美格鲁肽获批时曾提及，借助“SNAC吸收促进剂”创新技术，司美格鲁肽片突破了这一技术壁垒。SNAC的促吸收作用可将口服给药途径的司美格鲁肽分子生物利用度提高约100倍。 随着口服减重版司美格鲁肽在美国获批，诺和诺德在口服减肥药赛道已占据领先地位，减肥药赛道的竞争也正式进入口服时代。在口服GLP-1减肥药方面追赶者众多。 美国礼来在口服减肥药方面拥有口服小分子GLP-1受体激动剂orforglipron。9月17日，礼来公布了三期临床研究ACHIEVE-3研究的积极顶线结果，称自家口服减肥药在头对头试验中优于口服司美格鲁肽。在公布2025年三季报时，礼来还表示，orforglipron在2型糖尿病及肥胖的4项3期临床研究中取得积极结果，计划于年内向全球监管机构递交肥胖适应证相关申请。 在生产方面，诺和诺德、礼来也曾公开表态。诺和诺德称，体重管理口服片剂将完全在美国境内制造，目前诺和诺德已大幅扩建生产设施，并开始生产这一产品。礼来表示，预计将于今年年底前向全球监管机构递交Orforglipron的上市申请，公司正在大规模布局投资，以满足预期需求。 阿斯利康、默沙东等跨国药企也通过BD（业务拓展）的方式布局了口服减肥药领域，不少资产来自中国药企。 2023年11月，阿斯利康通过与国内药企诚益生物合作获得每日一次的口服GLP-1在研药物ECC5004（AZD5004），该药有潜力用于治疗肥胖症等疾病。在2025年11月的进博会期间，诚益生物中国临床研发负责人朱波曾透露，公司与阿斯利康在快速推进这款口服药物的临床研究，现在阿斯利康全球主导进行全球2b期临床试验，预计在今年年底或是明年第一季度左右完成。另外，中国地区的桥接1b期试验也将同步收尾，“我们也期待明年按计划进一步推进，这对双方来说都是一个非常重要的里程碑”。 2024年12月，默沙东与国内创新药企翰森制药签署关于HS-10535的全球独家许可协议，此次合作潜在最高总金额超过20亿美元。HS-10535是一款在研的口服小分子GLP-1受体激动剂，处于临床前阶段。 2025年12月9日，复星医药（600196.SH；02196.HK）对外宣布，其控股子公司与辉瑞就口服小分子GLP-1（包括YP05002）及含有该活性成分的产品达成合作，药友制药授予辉瑞上述产品全球范围独家开发、使用、生产及商业化的权利。药友制药将获得1.5亿美元的首付款，并有资格获得与特定开发、注册和商业里程碑相关的最高达19.35亿美元的里程碑付款，以及产品获批销售后的分层特许权使用费。值得注意的是，此次许可领域包括人类、动物所有适应证的治疗、诊断及预防。

（文章来源：澎湃新闻）

原标题：口服GLP-1减肥药来了！诺和诺德口服减重版司美格鲁肽在美获批，减重效果与针剂相当

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