上海市场监管部门在服务型监管方面有了新探索，从事后监管的“治病医生”转变为事前防范的“保健大夫”。今日，上海市市场监督管理局执法总队与信达生物举行合规体系建设合作签约仪式，签署指导备忘录，双方将围绕医药企业合规治理重点领域开展系统化合作，以提升医药企业规范经营和风险防控水平，护航生物医药产业创新发展。

针对五大领域给予“保健指导”

据新民晚报记者了解，依据备忘录约定，执法总队会从药品宣传与商业推广合规、学术交流管理与风险防范、药品价格行为规范、经销商管理制度建设以及商业秘密保护能力建设这五大领域，为企业合规体系建设提供政策指导与专业支持，助力企业明晰法律边界、健全内控机制、防范违法风险，从源头减少合规隐患。

在合作机制上，双方将构建“常态化、多层次、高效率”沟通联系机制，借助政策咨询、制度文件指导、风险提示、整改督导、突发应急指导、合规专题培训、政策研究推广等方式，强化信息互通与问题反馈，推动各项制度要求落实到位。

化解创新药企业的“痛点”

备忘录多处涉及创新药企业的“痛点”。例如，监管部门将指导企业规范官网、社交媒体等渠道宣传；明确学术交流与商业推广界限，规范活动策划、嘉宾资质、内容设计等流程，专注专业知识分享；依据《价格法》指导规范标价，确保线上线下标价真实规范；推动在合作协议中明确合规条款，防范经销商违规宣传、串货、输送不正当利益；指导企业建立健全商业秘密保护体系等。

对此，信达生物上海公司总经理赵磊称，将借此签约契机，持续加强规范管理与风险防控，以更高水平制度保障企业创新发展，为上海生物医药产业高质量发展贡献力量。“以往企业上市产品少，多与医院和医生直接对接。如今企业发展壮大，有一批面向消费端的产品上市。面对更大消费群体，需专业精准指导，助企业稳健开展工作。未来期望与监管部门密切沟通，获更具专业性和针对性的指导。”

合规指引从产品延伸至企业

今年2月，市市场监管局执法总队为诺和诺德（上海）医药贸易有限公司制定了《创新药上市法律指引》，针对其研发的创新药司美格鲁肽注射液上市可能出现的问题进行个性化指导，这是本市首份“定制”指引。

此次合作备忘录则将服务单款产品的指引扩展至服务一家企业。市市场监管局执法总队十支队支队长倪珑表示：“这次比2月更进一层，我们对企业日常合规、营销等进行全链条合规指导，涵盖前期营销、推广到产品落地后的消费端全程。”

他还表示，在医药反腐背景下，企业关心的问题集中在三方面：一是企业与医院医生间的学术交流；二是处方药如何合理合法推广，让更多患者了解真实功效；三是如何正确保护企业商业秘密。定制指引在这三方面为企业提供更好指导帮助。“行政执法不仅是惩处违法行为，更重要的是预防违法行为。以前常等企业‘生病’再执法，现在希望通过这种方式成为企业的‘保健医生’，让其少生病或‘治未病’。”

新民晚报记者获悉，下一步，执法总队将持续深化医药领域合规建设探索，总结可复制、推广的经验做法，推动更多企业从“被动合规”转向“主动合规”。尤其针对重点企业，如优质民营企业“出海”前

（文章来源：上观新闻）

原标题：从“治病”到“保健”，市场监管部门首创“政企协同”，探索合规建设新模式

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