近期，国家药监局官网频繁发布药品通知件送达信息。

通常情况下，药品通知件送达意味着药品上市申请“不予批准”，或者企业因预估无法通过审核而主动撤回上市申请。

第一财经依据国家药监局官网统计，自12月起，截至12月19日，药品通知件送达名单涉及的药品数量达167款，其中102款是化药仿制申请（按受理编号CYHS计算）。

也就是说，12月有102款化药仿制药上市申请被拒或撤回，数量是11月的两倍，这释放了什么信号呢？

**这些仿制药申请进展不顺**

12月以来，上市申请被拒或主动撤回的这102款化药仿制药，具体涉及哪些药品呢？

从治疗领域看，涵盖心血管、代谢疾病、神经系统、呼吸系统、抗感染、肿瘤、眼科、皮肤科、消化系统等，涉及药品有沙库巴曲缬沙坦钠片、西格列汀二甲双胍缓释片、氢溴酸伏硫西汀片、环索奈德吸入气雾剂、左氧氟沙星片等。

同一品种有多个厂家上市申请不顺利。其中过敏治疗药比拉斯汀涉及厂家数量最多，达6家，包括山东朗诺制药、扬子江药业集团北京海燕药业、江苏和晨药业等企业，涵盖口服溶液、片、口崩片等剂型。

仅次于比拉斯汀的是，精神疾病用药布瑞哌唑系列产品和抗生素药物左氧氟沙星系列均有3家企业涉及；高血压用药苯磺酸左氨氯地平片有两家企业涉及。

个别上市药企发布公告作出了解释。

如九典制药的消炎、镇痛药吲哚美辛凝胶贴膏也在药品通知件送达名单中。公司称，因该药品需进一步完善相关试验数据，经与国家药品审评中心沟通后，决定撤回注册申请，后续将补充完善相关研究后重新启动申报注册程序。

有上市申请被拒的仿制药厂家对第一财经记者表示，此次被拒主要问题出在原料药上，与公司制剂本身无关。

**上市审批趋严**

从此次上市申请被拒或主动撤回的药品来看，不乏市场销售大品种，或此前上市厂家众多。

比如苯磺酸氨氯地平片，作为常见降压药，其原研药是络活喜，此前拿到上市批文的仿制药企数量超60家。

多位业内人士向第一财经记者反馈，目前化药仿制药审批呈收紧趋势。

业内认为，政策层面也在释放审批收紧信号。国家药品监督管理局药品审评中心组织起草的《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》已于12月3日对外发布。

在《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》中，对于重大缺陷不再要求申请人补充资料，基于已有申报资料作出不予批准的决定。

《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》对化学仿制药生物等效性研究的重大缺陷进行了具体说明，包括生物等效性研究不充分或不足、分析检测存在缺陷

（文章来源：第一财经）

原标题：仿制药上市越来越难了！不到一个月百款药物上市申请被拒

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