日前，国家药监局发布公告，正式注销了氯雷他定片等80个药品的注册证书。这表明这些药品将全面停止生产、销售等一系列经营活动。值得留意的是，此次注销均属于“依申请注销”，也就是由企业主动提出申请，本质上是市场主体基于商业因素所做的战略抉择。

从参与主体来看，外资药企是此次注销行动的主要力量。按照注册证数量大致统计，在80个被注销的品种里，超过55%的产品来自外资药企或中外合资企业，剩下的则为本土企业产品。

这一现象也是近年来原研药市场调整的一个写照。《中国医疗保险》2024年5月的文章指出，据不完全统计，已有161种进口药未在我国完成再注册，其中不乏默克公司的二甲双胍、葛兰素史克（GSK）的阿德福韦酯片等曾经在临床上广泛应用的知名原研药。与此同时，也存在原研药退出中国市场后又重新布局的情况，形成了“退场与回归”并存的局面。

对于这一市场波动，奇异佳首席市场官刘检向21世纪经济报道记者表示，“原研药退出并非是长期撤离，而是短期的战略调整，中国庞大的市场规模对任何外资企业都有着不可替代的吸引力。”

瑞银证券中国医疗行业研究主管陈晨向21世纪经济报道记者分享的数据进一步证实了中国医疗市场的潜力，“中国医疗市场规模增长动力强劲，预计将从2014年的1.4万亿美元扩大到2030年的2.1万亿美元，未来五年新增的市场空间将达到7000亿美元。”

一边是外资原研药“进场”与“退场”的实际较量，一边是千亿级市场扩容带来的机遇，如何在政策调控和市场需求之间找到平衡、明确战略定位，已成为跨国药企和原研药在中国医药市场实现可持续发展的关键问题。

不难发现，国家药监局此次注销的80个药品，退市原因各不相同，原料供应不足、市场业绩持续下滑以及集采政策下的竞争压力等，都是促使企业主动申请注销的因素。

公开信息显示，曾因价格上涨而受到关注的“知名痔疮用药”复方角菜酸酯栓（商品名“太宁栓”），明确出现在了注销名单中，其退市原因早有端倪。该药品由西安杨森制药生产，2024年初不少网友反映太宁栓价格暴涨超过10倍，3.4g×6枚规格的产品从每盒二十多元飙升至200元以上，而且线下药店普遍断货。

针对断货和涨价问题，西安杨森当时回应称，由于原材料复方角菜酸酯的主要活性原料是天然提取且不可再生，当时全球范围内已没有可持续供应的原料，所以从2023年11月起，公司正式停止了该药品的生产和供应，此次注销正是对这一情况的官方确认。

即便是当前医药市场备受关注的GLP - 1（胰高血糖素样肽 - 1）领域，也出现了退局案例。公告显示，赛诺菲注销了多款不同剂量的利司那肽注射液，该产品是其旗下的GLP - 1受体激动剂类降糖药物。

据摩熵·医药数据库显示，利司那肽注射液在2021年的销售额突破了3500万元，但在2022年 - 2024年期间，销售额从大几百万元降至大几十万元。持续下滑的市场表现，被认为是赛诺菲放弃该产品的主要原因。

根据目录，GSK此次注销的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（商品名“万托林”），是哮喘、慢性阻塞性肺疾病患者常用的支气管扩张剂。在第四批国家集采中，该药品已有苏州弘森药业、河北仁合益康药业等4家本土企业中标，5mg/2.5ml规格产品的中标价最低仅为11.4元/盒（5支装）。不过目前国内仍有梯瓦公司（TEVA UK LIMITED）的进口同款产品在售，且该药物的胶囊剂、吸入剂、注射剂等剂型供应充足。

此外，对照国家药监局的数据，勃林格殷格翰此次注销了旗下所有二甲双胍恩格列净片的批文。作为复方降糖药，二甲双胍恩格列净片是近年来糖尿病治疗领域的热门品种。随着国内药企对复方降糖药研发投入的增加，多款仿制药产品陆续获批上市。

据摩熵·医药数据库显示，除原研产品外，国内在该产品上进行布局的企业还有北京百奥药业、杭州中美华东、湖南慧泽生物、江苏德源药业、齐鲁制药等；同时，该产品在2024年的销售规模超过了5亿元。在即将开展的第十一批集采药品中，二甲双胍恩格列净片已被列入目录。

在部分原研药主动退场的同时，另一批原研药正通过政策通道优化或战略布局调整，重新回到中国市场。

公开资料表明，2019年在中国内地获批上市、用于治疗黏多糖贮积症IVA型（MPSIVA）的依洛硫酸酯酶α药物（商品名“唯铭赞”），2024年5月因注册证到期未续而退出中国内地市场，导致内地患者陷入“无药可用”的困境。值得一提的是，MPSIVA是一种罕见的、渐进性致残甚至致死的常染色体隐性遗传病，2018年已被列入中国第一批罕见病目录。

为了解决患者的用药难题，唯铭赞通过港澳药械通政策迅速对接市场，于2024年底重新进入内地，为患者提供了关键的治疗选择。这一案例直观地展示了特殊药品通过政策衔接保障供应的可行性。

此外，有“国民祛痰药”之称的盐酸氨溴索原研药（商品名“沐舒坦”），此前因注册证到期、市场竞争冲击，已逐步退出中国市场。当时原研企业勃林格殷格翰表示，退出是基于全球战略调整。

米内网数据显示，氨溴索类药物在中国三大终端六大市场的销售峰值曾超过80亿元，也因此吸引了大量企业布局。据国家药监局官网查询，目前国内各类剂型的氨溴索（口服溶液、分散片、胶囊等）已达371条批文，涉及扬子江药业、哈药集团三精制药等多家企业。

然而资料显示，在法国消费者健康企业欧彼乐的主导下，经过四年的重新注册流程，沐舒坦将于2025年12月正式重返中国市场，并在延续原研品质的基础上实现多项突破，新一代配方可用于哮喘、糖尿病、1岁及以上儿童以及胃肠道敏感人群。

对于原研药的“离场再归来”，刘检分析其本质是“以退为进”的商业策略，“一方面，原研药已在临床、OTC渠道及患者心中建立了强大的品牌壁垒，消费者对其疗效和品牌的认知十分深刻；另一方面，面对集采带来的价格下降压力和专利到期后的市场竞争，原研药选择主动收缩，是为了避免‘与低价仿制药竞争损害品牌价值’的风险。”

“当市场被大量同质化仿制药占据，渠道中的品牌‘噪音’增多，患者会逐渐认识到原研药的独特价值，这为原研药后续重返并夺回市场份额创造了条件。”刘检补充道，“原研药退出后，患者会对比仿制药和原研药的使用差异，重新认可原研药的价值，这能让原研药无需参与降价竞争，便可在合适的时机回归市场主流。”

原研药是否布局中国市场的决策背后，既包含跨国药企的战略考量，也与国内市场的客观环境密切相关。

当前，仿制药已成为保障我国公众基本用药的基础，这一格局为药品市场的多元化发展奠定了基础，也间接影响了原研药的市场空间。

公开数据显示，我国仿制药产业规模不断扩大，品种数量日益丰富。在国内近17万个药品批文中，95%以上为仿制药。米内网《集采后医院用药结构变迁报告》统计，以上海、北京等5个城市的20家三甲医院为样本，2024年全国三甲医院进口原研抗癌药的市场份额从2021年的68%降至34%，而国产仿制药和创新药的合计占比提升至66%。

不过需要明确的是，包括集采在内的政策本身并没有“一刀切”地限制原研药采购。例如，根据规则，集采协议量通常只占医疗机构报量的60% - 80%，剩余20% - 30%的份额可由医疗机构自主选择未中选产品，理论上为原研药保留了进入医院的空间。但在实际操作中，加上DRG/DIP控费、医保总额限制、药占比考核等因素，原研药进入医院的难度增加。

医院端原研药供应减少，是否会让患者陷入“被动换药”的困境？在刘检看来，不同患者的病情、体征、购买力存在差异，医疗机构不应因为医保总额、药占比或集采任务，就完全排斥外资原研药，“理想的市场应该是‘共生共荣’的，要让有购买力和购买意愿的患者能够自主选择，可通过DTP药房、双通道药房等渠道，为原研药保留合理的市场空间。”

在政策支持方面，刘检认为关键是“秉持开放原则”，各级政府应落实“以开放解决改革问题”的导向，禁止医院以任何理由拒绝原研药销售，让中外企业的产品在市场中自由竞争。近年来医改成效显著，市场已能清晰区分“良币”与“劣币”，无需过多干预，只需保障公平的竞争环境。

同时，持续推进“医药分家”是解决这一问题的关键途径。刘检表示，“当前仿制药与原研药的核心差距并非质量，而是医院同时拥有药品采购权和销售权所产生的寻租空间。若将非危急重症的门诊、住院药房分离，让市场充分供应药品，既能减少灰色交易，也能让患者通过‘用脚投票’选择合适的药物。此外，即将启动的第十一批集采‘按品牌报量’的创新举措，让临床和患者根据实际体验选择产品，实现‘严控药价’与‘保障用药信心’的平衡。”

刘检进一步建议，原研药企业若想在国内市场实现可持续发展，还需重点布局县域市场，“随着中国老龄化加剧和城乡人口流动，县域医院、医生和患者对疾病的认知和对优质药物的需求十分迫切，这是原研药拓展市场的新机遇。同时，企业需不断提升服务能力，助力临床技术进步和患者保障，通过‘价值竞争’而非‘价格竞争’巩固自身优势。”

当前跨国药企在中国市场的表现呈现出明显的分化，本质上是对中国医药市场变革的策略响应不同。在集采常态化和创新药崛起的背景下，聚焦专利期内药物、深化本土合作，已成为跨国药企抢占市场的核心途径。

以业绩数据为例，2025年上半年，诺华在中国区的销售额达到了22亿美元，同比增长8%，稳居中国市场前三大跨国制药企业之列。与之形成鲜明对比的是默沙东的业绩，同期，默沙东中国区的收入同比下降70%，仅为10.75亿美元，仅占其全球制药业务的3.9%。

分化背后的核心原因在于企业应对中国医药市场变革的策略不同。随着集中采购政策常态化，跨国药企依靠“专利过期原研药”获取高额利润的时代已经过去，能否抓住创新药机遇，直接决定了其在中国市场的生存状况和发展前景。

陈晨指出，创新药是中国医药市场未来的核心增长动力之一。但一方面，过专利期的原研药受到中国仿制药崛起和集采政策的影响，增长乏力甚至停滞，典型的如阿托伐他汀面临较大的市场压力；而另一方面，专利期内的原研药增长强劲，2020年至2024年年均复合增速达39%，高于国内企业水平，这意味着跨国药企若持有专利期内原研药，在中国市场仍有较大的发展空间。

陈晨提供的数据显示，2024年整体药品市场规模为1930亿美元，创新药占比仅34%；而到2030年，整个药品市场总规模将达到3320亿美元，创新药占比将提升至59%，接近60%。与之相对，仿制药占比将从66%大幅压缩至41%，尽管绝对金额仍有小幅增长，但未来十五年年化增速仅约1%，“在稳步增长的中国医疗市场中，创新药作为增速最快的细分领域，未来五年年化增速预计达20%，2030年至2040年仍将保持8.8%的稳定增长。”

在抢占创新药市场的大背景下，商务拓展（BD）已成为全球医药市场的主流趋势，而中国的创新资产则是不可忽视的重要力量。陈晨分析认为，2026年至2028年将有大量跨国药企药品专利到期，为了维持销售额增长，药物引进需求迫切，而中国是其必然关注的市场——全球处于研发阶段的药物中，有1/3来自中国，不仅数量多、选择广，而且成本优势明显。

IQVIA的数据显示，尽管2023年全球合作交易总量较2022年有所下降，但中国对外合作交易量却呈上升趋势，2023年宣布的交易达117宗，远超2022年的87宗。市场热度持续高涨，若当前的交易节奏延续到年底，2025年的合作交易量有望超过2024年全年水平。

事实上，2025年上半年宣布的中美合作交易量已与2024年全年持平。2025年上半年宣布的中国对外合作交易中，61%是与美国公司达成的，而2024年这一比例仅为37%。

不可否认，当下跨国药企在中国市场的每一个决策，无论是成熟药品的主动退场、战略收缩，还是借助政策和市场机遇的重新回归，都是对市场环境、竞争格局和消费需求的动态博弈。随着创新药成为市场增长的核心动力，这场“棋局”的胜负关键已十分明确：跨国药企只有在“价值竞争”中找准定位，才能在中国市场站稳脚跟，实现长期可持续发展。 

（文章来源：21世纪经济报道）

原标题：跨国药企的中国“棋局”:进退间找寻“价值竞争”定位

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