卫材公司的仑卡奈单抗和礼来的多奈单抗，患者一年治疗费用均超10万元。高昂费用使不少阿尔茨海默病（AD）患者家庭在希望与绝望间徘徊，直至首版商保创新药目录带来转机。

日前，在2025创新药高质量发展大会上，我国首版《商业健康保险创新药品目录》正式发布。仑卡奈单抗注射液和多奈单抗注射液这两款近年来最具突破性的阿尔茨海默病对因治疗药物双双入选。

复旦大学公共卫生学院副院长、复旦大学医学技术评估研究中心教授陈英耀表示：“国家政策鼓励为有价值的创新药物和疗法买单。多层次医疗保障体系建设不断推进，商业健康保险为创新药支付提供了更丰富多元的支持路径。”

这也体现了我国多层次医疗保障体系在创新药可及性领域迈出的重要一步。自今年起，国家医保部门首次探索“商业健康保险”联动医保目录机制，聚焦创新程度高、临床价值大、患者获益显著的药物，通过医保与商业险协同发力，提高人民群众对重大疾病创新疗法的可负担性和可及性。

有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者指出,此次多奈单抗（记能达®）、仑卡奈单抗（乐意保®）纳入首版商业保险创新药目录，标志着AD治疗领域在支付端破冰。从依赖单一医保体系转向“医保+商保”的分层支付模式，为高价创新药可及性开辟了新路径。

AD作为老龄化社会中的“沉默杀手”，国内患者超1000万。过去因药物疗效有限且价格高昂，临床使用率极低。“商保目录覆盖，一方面借助商业保险灵活性，如提供定制化保障、与医保互补，降低患者自付压力；另一方面，传递‘真创新药值得被支付’信号，激发AD诊疗需求，推动早期诊断和规范治疗普及率提升。”该分析师认为，长期看，这不仅是单个药物准入突破，更是构建“预防－诊断－治疗－康复”全链条保障体系的重要拼图，助力应对老龄化带来的公共卫生挑战。

政策破局

面对医保目录“保基本”定位与突破性创新药高昂价格的矛盾，国家医保局作出制度性回应。

今年6月30日，国家医保局会同国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出增设商业健康保险创新药品目录。该目录重点纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的创新药，供商业健康保险、医疗互助等多层次医疗保障体系参考。

在首版商保目录中，19款药品入围，其中5款是备受关注的百万级别CAR-T细胞治疗药物，6款是用于治疗神经母细胞瘤、戈谢病等罕见病的药品。两款阿尔茨海默病药物也在其中，它们是针对相对常见疾病的治疗药物，且代表了当前阿尔茨海默病治疗领域最高水平。

已有研究利用国际药物经济学与结局研究学会（ISPOR）“价值之花”（Value Flower）框架，评估一种假设性早期AD治疗（可减缓疾病进展30%）的社会价值。结果显示，从2021年到2041年，该治疗在美国可带来高达5.5万亿美元（按2021年汇率折算，约35.48万亿元人民币）的总社会价值，现有患者群体平均人均价值超13.4万美元（按2021年汇率折算，约86.44万元人民币），主要源于患者质量调整生命年（QALY）提升、护理支出减少及照护者负担缓解等。

事实上，阿尔茨海默病是积极应对人口老龄化国家战略重点疾病，防控关口要前移。阿尔茨海默病是致命性神经退行性疾病，会使记忆力和认知功能衰退。淀粉样蛋白病理学改变是确诊重要标志物之一，大脑中淀粉样蛋白斑块过度积聚可能引发与AD相关的记忆和思考问题。

然而，我国阿尔茨海默病早诊率低。临床研究数据表明，95%患者确诊时已处中晚期，错失早期诊疗良机，形成“早诊无意义”诊治惯性。目前，痴呆患者就诊率为28.6%，轻度认知障碍（MCI）就诊率仅2.8%，95%患者确诊时即为中晚期。

有临床专家对21世纪经济报道记者指出，早期症状隐匿是AD特点之一，患者易因被贴痴呆症等负面标签产生“病耻感”,阻碍早期筛查、诊断。

在中国，阿尔茨海默病给家庭和社会带来沉重疾病及经济负担，且社会经济成本持续攀升，中度、重度阿尔茨海默病医疗成本更高。

一项研究显示，2015年中国阿尔茨海默病患者年均费用达1.1万亿人民币，约占国内生产总值（GDP）的1.47%。推算2030年我国阿尔茨海默病患者社会经济成本将达3.2万亿人民币，2050年达11.9万亿人民币。且中度、重度AD医疗成本是轻度AD的1.3、2.1倍。

对此，该临床专家直言：当前，针对患者负担重的创新药，急需加强“医保、医疗、医药”联动协同，建立完善多元支付机制，推动更多优质创新药械纳入基本医保和商业健康保险支付范围，提升可及性与可负担性，引导生物医药企业形成良好发展预期。

眼下，商保目录意味着政策破局。在其推动下，全球阿尔茨海默病治疗市场正经历深刻变革。公开数据显示，2020年全球阿尔茨海默病药市场规模达230亿元，预计2026年将达至257亿元，年复合增长率为1.5%。

市场格局重塑

新药研发耗时、耗力且成本高昂。从研发到上市，一款新药要历经实验室研究、临床前试验以及I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，平均周期长达10.5年，总投资约26亿美元。过程中存在诸多不可预测情况，各阶段都有失败可能。

数十年来，阿尔茨海默病被视为“不死的癌症”，无药可医。除上述两款药物，国内已上市改善认知症状药物有胆碱酯酶抑制剂（多奈哌齐、利斯的明(卡巴拉汀)、加兰他敏、石杉碱甲）、N-甲基-D-天冬氨酸（N-methyl-D-aspartate,NMDA）受体拮抗剂（盐酸美金刚）、银杏叶提取物片及2019年获批新药甘露特钠胶囊（九期一，GV-971）等。

此外，精神行为症状治疗药物主要包括非典型抗精神病药和5-羟色胺类药物。其中，多奈哌齐、利斯的明、石杉碱甲银杏叶提取物片、盐酸美金刚已纳入医保范围。美国药品监督管理局于于2021年6月7日批准上市用于治疗阿尔茨海默病源性MCI及轻度阿尔茨海默病的Aβ靶向单抗Aducanumab。

在临床药物及非药物试验方面，近年来，抗AB、靶向Tau蛋白、神经保护疗法、抗氧化、抗炎、金属离子螯合治疗、降糖药物、降脂药物、雌激素和中医药治疗等在阿尔茨海默病治疗领域仍处于研究探索阶段。非药物治疗方法主要包括认知干预、运动疗法和物理治疗等。

不久前，市场发生戏剧性变化。诺和诺德的口服司美格鲁肽治疗早期阿尔茨海默病的两项关键Ⅲ期临床试验未达主要终点；强生公司也宣布终止其抗tau蛋白抗体药物的Ⅱ期临床试验。

两家跨国巨头失败，未冷却战局，反而加速全球AD研发生态重塑。尤其商保创新药目录发布和支付渠道拓宽，阿尔茨海默病治疗领域竞争从单纯“药物对决”转变为“生态竞争”。

前述分析师指出，国内企业加速追赶：绿谷制药甘露特钠（GV-971）机制独特（肠道菌群调节），但Ⅲ期数据有争议已停产一段时间；恒瑞医药、先声药业等布局Aβ单抗类似药或me-too品种，进度多在Ⅱ期；国际药企中，渤健的lecanemab（仑卡奈单抗同靶点）已获FDA加速批准上市，并向中国国家药品监督管理局提交上市申请。罗氏的gantenerumab虽三期临床研究未显示统计学意义治疗效果，但罗氏仍在中国递交多款创新药上市申请。整体看，当前市场呈“国际原研领跑国内快速跟进”态势，真正胜负手在于谁能凭更大样本RCT（随机对照试验）验证长期疗效，同时解决患者可及性问题。本次商保覆盖或成国际原研药巩固优势“加速器”，也为国内企业提供“以价换量”“差异化创新”战略窗口。

不过，尽管AD创新药入保是重要进步，但在“支持真创新”及“重大疾病高质量创新药可及性”目标下，仍有多个壁垒需重点突破。前述分析师指出，一方面，当前医保侧重“保基本”，商保尚处发展初期（覆盖人群有限、产品标准化不足），对年费用超10万元的AD药物，单一商保难以完全兜底。建议探索“医保基础报销 + 商保补充 + 专项基金”多层次支付模式（如针对低收入患者医疗救助），推动商保与医保目录动态调整联动，避免创新药因支付断层错失市场窗口期。

另一方面，AD药物疗效评估周期长，传统临床试验成本高、耗时长。若依托国内庞大患者基数建立AD专病数据库，并结合RWE加速疗效验证与适应症扩展，既能降低药企研发风险，也能为支付方提供更具说服力的“价值定价”依据。

阿尔茨海默病发病率随年龄增长显著增加，多方需设计更精细化风险控制机制，推动创新药支付体系从“有没有”向“用不用得起”“用不用得上”更深层次推进。

（文章来源：21世纪经济报道）

原标题：年耗数十万！阿尔茨海默病新药入商保 能否破解“记忆困境”？

郑重声明：信查查发布此内容旨在传播更多信息，与本站立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。